本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

从1160点到1706点，2022年9月底至11月底，中药板块（BK1040）走出了一轮连续上涨的行情。火热行情的背后是一系列利好中药产业发展的政策以及市场对中药产业健康发展的信心。

11月11日，国家药监局综合司再次对《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》（以下简称《专门规定》）公开征求意见。公开征求意见时间已于11月25日截止。

作为中药现代化和国际化的代表性企业，12月1日，天士力医药集团方面向《中国经营报》记者介绍，中医药是中华五千年文明的智慧结晶，是认识人体生命规律及人与自然之间健康平衡关系的思想与科学，是承载“健康中国”战略、具有中国特色的技术体系。

天士力医药集团方面分析称，总体来看，《专门规定》相比2008年的版本更加丰富、系统，更加符合新时代中医药发展的需求与趋势，突出了当前中医药行业发展的现状与关键点，遵循了中医药研究规律，体现了中医药特色。

《专门规定》以支持中药传承和创新为原则，基于中药自身特点，将药品安全、有效、质量可控的一般性要求及注册管理的一般性程序，与中药自身的特殊性相结合，并对中药注册管理的各项要求进行细化和明确，充分体现了国家中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系。

传承创新发展

2008年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）。2020年4月，国家药监局就《专门规定》首次向社会公开征求意见，并根据征求反馈意见进行了修改完善。

随着中药审评审批机制改革工作不断深入，2022年11月，国家药监局综合司再次对《专门规定》征求意见。

《专门规定》起草说明指出，10多年来，《补充规定》的实施对中医药事业的发展起到了积极的推动作用，其中关于古代经典名方复方制剂的管理思路已被《中医药法》所吸纳。

然而，随着经济社会和中药产业的发展，公众对中医药有了新期待，党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。因此，在《补充规定》的基础上，将其修改、完善成中药注册管理的专门规定显得十分紧迫和必要。

《专门规定》强调促进中药传承创新，坚持以临床价值为导向，坚持中医药理论的指导，改革、完善审评证据体系，要求建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的质量控制。

据了解，天士力医药集团致力于推进中药现代化、国际化，在继承发挥中医药以人为本、复方配伍等原创优势的基础上，推动现代中药创新发展，获批科技部“创新中药关键技术国家重点实验室”，打造了复方丹参滴丸等多个“药效明确、深受好评”的中药大品种。

“如何应用中医理论指导中药研发一直是业界思考的核心。此次《专门规定》从创新方面明确提出，鼓励运用现代科学技术研究开发中药，并支持研制对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励用科学原理阐释中药的作用机理。同时鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。这两点的提出为利用中医临床实践及现代药理学研究验证中医理论体系奠定了科学依据及基础。”12月1日，天士力医药集团方面向记者表示。

天士力医药集团方面介绍，天士力自成立之始即致力于中药创新药研究，在研究中应用现代药理学、网络药理学、中医临床实践应用等多种理论及工具对于中药的作用机理进行探索研究，努力探索中医理论与中药作用机理相结合的中医药理论体系。

强调临床价值

《专门规定》第七条规定，鼓励采用真实世界研究、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等新工具、新方法用于中药疗效评价。

《专门规定》起草说明指出，中医学是极其注重临床实践的医学，中药研制一般具有“源于临床，用于临床”的特点，中药新药在上市前多已有一定的人用经验。将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，长期以来一直是业界的呼声，也是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评审批技术评价体系的切入点。

对此，天士力医药集团方面对记者分析称，《专门规定》特别突出的主题是强调中医药的人用经验、注重临床实践，全文有25款条文都提及人用经验。这充分表明了《专门规定》守住了中医药来自临床实践、发展于临床实践，并提升临床实践与服务能力的创新发展规律。同时《专门规定》又反复强调鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法研究开发中药，鼓励用科学原理阐释中药的作用机理。

《专门规定》另一个突出的主题就是突出中医药的临床疗效特点与临床价值，全文共有9条反复提到临床价值。尤其是第三条强调了“中药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床价值评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用。”第七条强调了“中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。”

“由于传统随机对照临床试验的有效性和安全性评价体系存在诸多缺陷和限制，真实世界研究是未来的趋势。中药现代化和国际化遇到两大关键突破点，一是得到现代科学和全世界认同的安全有效评价；二是得到有效控制其天然差异性的系统方法。其中第一条如果按现有的临床评价方法对企业和社会都是巨大的资源投入。”天士力医药集团方面表示。

天士力医药集团方面表示，使用真实世界证据科学评价中药（方剂和成药），是有效和高效的解决途径，是中医药去伪存真，走向世界得到广泛认同的路径。真实世界证据研究以患者为中心，体系繁杂，关键技术有待解决，宜从国家层面予以统一规划和推动。

以患者为中心

据了解，长期以来，部分中药说明书中“禁忌、不良反应、注意事项等尚不明确”，这是社会对中药关注较高的地方。此次《专门规定》对此问题作了详细要求和严格规定。

《专门规定》第七十七条规定，中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。

据记者了解，针对部分中药说明书的上述问题，国家药监局早在2022年1月就发布了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》。

上述文件指出，部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全合理用药，亟需修订。药品上市许可持有人是药品说明书修订的责任主体，应在药品上市后主动开展研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。

《专门规定》起草说明也指出，说明书是载明药品重要信息的法定文件，对保证药品上市后在临床的正确使用具有重要指导作用。由于历史的原因，目前诸多已上市中药说明书还不完善，许多上市多年的产品仍存在说明书安全性事项“尚不明确”的情况。

对此，天士力医药集团方面对记者表示，《药品管理法》第四十九条明确规定：“药品包装应当按照规定印有或贴有标签并附有说明书。标签或说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”其中明确了“禁忌”“不良反应”“注意事项”为药品包装应当注明的事项。

此次《专门规定》第七十七条将促进中药企业持续不断地进行上市后再研究，这对中药企业而言，是从以产品为中心向以患者为中心转变的契机。这项规定更体现了监管层对于推进上市中药产品在安全性和数据完善方面的信心和决心。